醫(yī)藥GMP凈化車間的建設(shè)與管理是一項系統(tǒng)工程，涉及設(shè)計規(guī)劃、建造施工、運(yùn)行管理及持續(xù)改進(jìn)等多個方面。博泰小編帶大家了解相關(guān)知識。

一、設(shè)計規(guī)劃

1、壓差控制：

通過壓差控制系統(tǒng)，保持不同潔凈級別區(qū)域之間的合理壓差，防止低級別區(qū)域空氣向高級別區(qū)域滲漏，有效防止交叉污染。

2、空氣凈化系統(tǒng)：

采用高效過濾系統(tǒng)確保車間內(nèi)空氣潔凈度達(dá)到所需級別，設(shè)計合理的氣流組織形式以保持車間內(nèi)空氣流向和流速的穩(wěn)定。

3、溫濕度控制：

根據(jù)藥品生產(chǎn)要求，設(shè)置精確的溫濕度控制系統(tǒng)，確保車間環(huán)境參數(shù)穩(wěn)定在規(guī)定范圍內(nèi)，以保護(hù)產(chǎn)品免受溫濕度波動的影響。

4、布局設(shè)計：

醫(yī)藥GMP凈化車間布局應(yīng)遵循人流、物流分離原則，減少交叉污染。根據(jù)生產(chǎn)工藝流程，合理規(guī)劃各功能區(qū)域，確保生產(chǎn)流程順暢且符合GMP要求。

二、建造施工

1、潔凈室裝修：

潔凈室內(nèi)裝修應(yīng)簡潔、平整，避免過多裝飾和凹凸面，以減少塵埃積聚。

2、密封性處理：

門窗、管線穿墻處等易發(fā)生泄漏的部位需進(jìn)行嚴(yán)格密封處理，確保車間氣密性。

3、材料選擇：

所有建筑材料均需符合無塵、耐腐蝕、易清潔的標(biāo)準(zhǔn)，墻面、地面及天花板采用平滑無縫材料，便于清潔和消毒。

4、安裝驗證：

完成凈化系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備的安裝后，需進(jìn)行嚴(yán)格的性能驗證，確保各項指標(biāo)符合設(shè)計要求。